临床安全性数据库有哪些，有孕晚期的妈妈吃过生血宁片吗

来源：整理时间：2024-05-04 18:11:57 编辑：黑码技术手机版

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1，有孕晚期的妈妈吃过生血宁片吗
2，临床试验p p s数据集什么意思
3，肾癌转移怎么办
4，侧脑室宽怎么办
5，肿瘤试验的AE怎样记录比较好

1，有孕晚期的妈妈吃过生血宁片吗

可以吃的，瑞克生血宁片蛮安全的，也没有什么副作用，对胎儿发育没有不良影响，刚在药监局网站还查了下还是，国家药监局批准的唯一有生殖毒理试验与临床实验数据支持的妊娠期贫血防治安全用药，据说还获得过国家科技进步二等奖，蛮靠谱的，效果也很不错

有孕晚期的妈妈吃过生血宁片吗

2，临床试验p p s数据集什么意思

采用符合方案集分析（Per-protocol Analysis）对能够按照方案完成规定所有要求的病例资料进行统计分析，该分析方法对违反试验方案的病例，如违背入选和/或排除标准、无一次随访数据、使用禁用药品的病例，则不予列入，但在安全性评价时应包括在内。

连在一起的意思是: 把s 插在p之后意思就是: (1 ) 先把e给 s->data(2) 然后将p的next域给s的next(3) 最后是把s给p的next域

临床试验p p s数据集什么意思

3，肾癌转移怎么办

应选择全身化疗为主，亦可适当选用姑息性手术与放疗。目前常用的肿瘤患者辅助治疗方法有肿瘤血管阻断法。

运用放化疗联合生物治疗可以减轻症状，改善生活质量，延长生存期。

　　像你丈夫这种术后转移的情况，不适于再进行手术治疗了，可以考虑化疗和靶向药物，但是化疗的毒副反应比较大，而且无法根治，很容易再次复发，建议进行药物治疗。现在有一种靶向治疗药物叫多吉美，是由德国拜耳公司研发生产的，此药在2006年9月经过中国国家食品药品监督管理局批准用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗。多吉美在中国上市5年来，患者的反应还是不错的。　　我找到一些资料，供参考：肾癌的一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究（TARGET研究）的统计数据——应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，有<1%的患者获得了完全缓解。病人的中位无疾病进展生存时间，即病人疾病缓解或稳定的时间比安慰剂组长一倍，中位总生存时间也显著延长。达到17.8月。　　IIT研究（研究者发起的研究）：在中国进行的多吉美治疗晚期肾细胞癌的开放、多中心、非对照II期临床研究。它客观评价了多吉美在中国人群中的疗效和安全性，。临床获益率约84%：与TARGET研究、ARCCS（一项国际多中心、观察性研究），研究结果基本一致，有效率21%，较TARGET研究（10%）提高，生存期显著改善：中位PFS （无进展生存时间）为47周（11.7个月），中位OS 24个月。

肾癌转移怎么办

4，侧脑室宽怎么办

侧脑室增宽是中枢神经系统异常如脑中线结构发育异常或局部占位等所致，也可为全身其他系统异常的一种颅内表现，如染色体异常、病毒感染等。一、诊断　　产前超声检查判断脑室是否增宽以及病变程度的标准方法为测量侧脑室体部的宽度，正常侧脑室体部宽度≤10 mm，平均7 mm，在14～40周之间基本不变。　　临床处理建议：　　1、如果在超声筛查中怀疑侧脑室增宽，应予以测量并评估，同时详细检查有无合并其他结构畸形或遗传标记物。　　2、建议进行染色体核型分析。　　3、由于侧脑室增宽也与胎儿宫内感染有关，建议行TORCH病毒筛查。　　4、建议行MRI(核磁共振)检查以协助除外中枢神经系统病。需要定期复查，大部分侧脑室增宽到后期大部分会慢慢吸收，少数由于基因遗传等不能吸收。

故事发生是一样的悲惨，坐标是广州附近城市，2015年，我五六个月时照b超，宝宝脑室增宽，一个0.9，一个10.几，接近11，当时就哭了。然后是不断的哭，不断的上网查，,当地医院建议到去广东省妇幼保健院（番禺新院）的产前门诊院查，复查还是那么多，还多了一点点，那里的医生建议是羊水刺穿，当时决定不刺，为什么不羊水刺穿，因为是怕流产，第二是侥幸心理。后来在同一间医院咨询康复科的医生，聊天时她说漏嘴，她的意思是dna缺陷的比例是很少的，几千个上万个也找不到一个。反正去省保健院就是羊水刺穿，如果排除是dna问题，就继续检查好像是核磁检查吧，如果排除，还是没有治疗，还是自己决定要不要。反正就是你花了钱答案也没有一个，这个宝宝到底要不要。所以我们一直坚持生，因为网上很多例子鼓励了我们。终于，在生之前一周，数据恢复了正常，当时我们不相信，叫了两个医生去看，最后一个医生被叫来，说，哪有脑室增宽，正常，当时心情真是欣慰啊。生之前照b超，也是正常。结果小孩顺产，现在三个月，各方面看起来不错。希望大家看到一定要转。2016年5月30日。广东省妇幼保健院有两间，一间在越秀，一间在番禺，怕塞车，所以去了番禺。去番禺一定要网上预约，而且最好是预约早上的，因为如果要照b照，可能还有位置和时间，但是大部分连照b超都还要排，所以不是广州本地的最好要打算在附近住。康复科的徐医生人很好，我们是在她哪里拿到很多安慰的，产前门诊的医生冷冰冰的，反正就是羊水刺穿，就是叫你刺，哎！

侧脑室数据多少？在你做产检的医院定期复查侧脑室数据，监控情况即可。在过去，侧脑室数据只要在正常值内是不报告给孕妇的，现在的医患关系紧张，导致了医院动辄将所有0风险以上的问题都抛给病患。其实有很大一部分胎儿在发育过程中会出现侧脑室宽的情况，只要在一定数据之类都是安全的。医学上的临界值是1CM，临床跟踪监测1.5CM以下胎儿生下后预后良好。但超过1.5就比较难说了。总之，要相信一点，胎儿比我们想象中要坚强得多，他还在发育和生长，过程中的一些安全数据内波动不能说明什么。

5，肿瘤试验的AE怎样记录比较好

至于医师填写的AE表质量差异大的问题：1、完善AE/SAE表的设计2、培训研究者正确填写AE/SAE表3、更重要的，培训你的CRA/monitor会做AE/SAE表的SDV。收到的AE表质量不一，首先不是去责怪研究者，是看看自己这边存在什么问题、能做什么。以国际上通用的CIMOS表为例，说白了，大部分fields填写起来都比较简短（年龄、性别、开始用药日期、停止用药日期、AE发生日期、AE term、既往史、合并用药、可疑药物、用法用量、是否SAE、如果是、符合SAE的哪些criteria），这些东西，SDV不难。至于case description，看看是否描述的内容都曾经出现在病程/化验单等上面就可以了，这里主要是：1、为什么会诊断出现该AE/SAE（患者的临床表现/实验室检查等）2、出现AE后大概的处理（不需要很详细，只需要知道是否停药、减量，何时停/减）3、AE的转归自己的表格不完善、不会做SDV，一味责怪研究者填写的数据不全，这种CRO、做得也太容易了吧。

你的问题是你根本不明白临床研究。临床研究是临床+研究，任何只看到研究两个字，看不到临床两个字的人，都不可能真正懂临床研究。对于公司、CRA等来说，这是研究，对于患者来说，其实是一次诊疗活动，对于医生/研究者来说，则即是研究又是临床诊疗活动。只想着研究，忘了这其实首先、或至少同时是临床诊疗活动的人，绝对做不好临床研究，不管他在临床研究中扮演什么角色（Sponsor方还是研究者方）。

实际上，就这个问题而言：1、所谓SOP控制的AE表也罢，其他什么AE表也罢，都不是原始数据，原始数据在chart或者门诊病历里。2、从收集临床研究中安全性数据的角度，SOP控制的AE表是必填的，这没有商量的余地。3、在CRF里另外搞个简化的AE/SAE的line listing，其实是因为：（1）SOP控制的AE表要送达药物安全部门（2）SOP控制的AE表很多数据，对于临床研究统计分析不一定用得到（3）为了方便研究的数据管理和统计，搞出来的简化的line listing但是，另外搞个简化的line listing，其实增加了研究者的工作，因为line listing的数据，SOP控制的AE表里应该都有，等于是研究者填写了SOP 控制的AE表，又要填写line listing，重复工作。换句话说，实际上是为了自己舒服轻松，让研究者受累。而且其实自己轻松不了。因为重复工作会带来一个问题——query增加（如果line listing中的数据和当初SOP 控制的AE表的数据不同，怎么办？）。避免收集相同/重复的数据是CRF design中的重要考虑。

有些东西的确是大道理，但是如果对冒出来的问题进行root analysis，最后往往能归到这些大道理上。FDA的指南也罢，EMA的指南也罢，背后是多少人的心血？这些人，都是历练非常丰富、在专业领域内有很大建树、值的我们尊敬的前辈，这些人提出的意见，不是我们能轻易否定的。以你的AE表作为chart的一部分，要求医师直接在AE表上记录，而不是先完成病程录、然后誊写到AE表上这件所谓的“创新”而言：1、你明白临床医师在诊疗过程中临床文案书写的的习惯、格式吗？你明白这样记录背后的理由吗？你认为你的这张AE表能完全取代或者部分取代病程录等吗？你认为这张AE表能同时满足临床医师对诊疗文案的要求、和公司对数据收集的要求吗？2、这些年来，无论是paper based CRF，还是eCRF，实际上都是一种誊写（另有chart等source documents），为什么？如果AE表能像你“创新”的那样记录，那我们为什么还需要誊写CRF/eCRF？临床研究发展了这么多年，无数的前辈高手，你这种做法要有谁提倡？哪个guidance里出现过？你这些都不去考虑，拍脑袋“创新”，天知道！

唉，同学们辩论的很激烈呀！其实吧，我想理论上应该怎么做大家理解的应该都差不多，各种规定和要求都要满足，还要尽善尽美不冒风险不产生后续问题。可是实际上做起来跟期望差别是很大的！CRA做的不仅仅是要让现实无限接近理想，同样也要在现实和理想之间建立桥梁——可行、可接受的方式。希望有更多战斗在一线的同学参与讨论。看到一个新帖子大家参考一下： http://bbs.druggcp.net/thread-38560-1-1.html

看来有人脸上挂不住了。我只是好奇一件事情：1、如果因为Sponsor将DM外包出去、但保留PV（或者类似的，反正PV和DM不属于同一组织/公司），考虑到数据在两个组织之间传递不变、沟通不畅，所以要求在CRF中加上AE/SAE的line listing，以方便DM；那是否是说，在database lock之前，不必对临床研究数据库中的药物安全数据和PV部门数据库中的药物安全数据进行reconciliation，大家各自做各自的就可以了？2、如果认为在database lock之前，有必要进行此种reconciliation，那为什么要以数据在两个组织之间传递不变、沟通不畅，而要求在CRF中加上line listing？